La Food and Drug Administration ha annunciato l’avvio di un programma pilota per velocizzare la revisione dei farmaci generici prodotti interamente negli Stati Uniti. L’iniziativa punta a incoraggiare le aziende farmaceutiche a spostare la produzione e i test clinici negli USA, rafforzando così la catena di approvvigionamento nazionale.
Le aziende che effettuano test di bioequivalenza e producono i propri farmaci e API (principi attivi) negli Stati Uniti potranno ora ottenere una revisione prioritaria del prodotto. Attualmente, oltre la metà dei farmaci distribuiti negli Stati Uniti è prodotta all’estero: solo il 9% dei principi attivi in commercio è di produzione domestica.
“L’eccessiva dipendenza dalla produzione estera comporta rischi per la sicurezza nazionale e rallenta le revisioni, aumentando i costi per i contribuenti”, afferma George Tidmarsh, Direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA,“Questo programma pilota aiuterà a garantire una fornitura di farmaci resiliente e sicura.”
Il programma si inserisce nel più ampio progetto PreCheck della FDA, volto a semplificare le procedure per le aziende che costruiscono nuovi stabilimenti negli Stati Uniti.
